国家食品药品监督管理总局18日在北京召开《中国药典》2015版新闻发布会,介绍新版药典的整体情况。

国家食药监总局科技标准司司长于军指出,2015年版《中国药典》在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升,集中体现了当前中国药典标准的最新科研成果,将在推动中国药品质量提高、促进中国医药产业结构调整等方面发挥重要作用。

201565日,食药监总局2015年第67号公告发布了《中华人民共和国药典》(2015年版),并宣布于2015121日起正式实施。《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心。此次发布的版本是新中国成立以来的第十版药典。

国家食品药品监督管理总局近期发布关于《中华人民共和国药典》(2015年版)的公告(2015年第67号)。2015年版《中国药典》包括四部,5类蜂产品作为药材列入其中;包括一部药材与饮片中的571蜂房、572蜂胶、573蜂蜜、574蜂蜡以及四部药用辅料中的77白蜂蜡。根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药典》(2015年版)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过,自2015121日起实施。

据于军介绍,本版药典的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合,增设为药典第四部,使药典分类更加清晰明确。

对于新版药典的主要特点,国家药典委员会秘书长张伟表示,新版药典的颁布使《中国药典》标准又上了一个新台阶,主要表现在四个方面:第一,这次收载品种总量增加了20%以上,达到5608个,比上一版增加1000多个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品,更加适合于临床用药的需求。

第二,扩大了先进的分析技术的应用,提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性,同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。

第三,既努力向国际先进标准看齐,又充分考虑到中国制药工业制药水平的实际,同时也注重中医中药的特色。

第四,完善标准体系的建设,加强质量全程管理的理念,强化了《中国药典》在国家药品标准中的核心地位。

“制定完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作,新版药典充分体现了中国用药水平、制药水平、监管水平的全面提升。新版药典实施将大大促进药品质量的提升,对保证用药安全也意义重大。”张伟说。

2015年08月04日

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